In dieser klinischen Studie wurden Raucher von herkömmlichen Zigaretten gebeten, für 12 Wochen auf ein E-Zigaretten-Produkt umzusteigen. Es gab keine gesundheitlichen Probleme in Bezug auf Vitalfunktionen, EKG, Lungenfunktion oder Laborwerte. Die Teilnehmer berichteten in der ersten Woche nach dem Wechsel zu E-Zigaretten häufiger über unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Husten und Verlangen nach einer herkömmlichen Zigarette. Insgesamt wurden jedoch nur wenige unerwünschte Wirkungen auf das E-Zigaretten-Produkt zurückgeführt. Es wurde eine Abnahme der Nikotinaufnahme und der Belastung durch schädliche Stoffe im Körper festgestellt. Die Ergebnisse legen nahe, dass E-Zigaretten für Raucher, die eine Alternative zu herkömmlichen Zigaretten suchen, eine Option sein könnten.
Zusammenfassung
In einer randomisierten klinischen Parallelgruppenstudie wurde das Sicherheitsprofil eines E-Dampfprodukts (EVP; 2,0 % Nikotin) bei Rauchern herkömmlicher Zigaretten (CC) untersucht, die 12 Wochen lang auf das EVP umstiegen. Während der Studie wurden keine klinisch signifikanten produktbezogenen Befunde in Bezug auf Vitalparameter, Elektrokardiogramm, Lungenfunktionstests und klinische Standardlaborparameter beobachtet. Unerwünschte Ereignisse (AEs), die von EVP-Probanden gemeldet wurden, traten in der ersten Woche nach der Umstellung auf das EVP häufiger auf. Danach nahm die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse ab, und von den insgesamt 1515 gemeldeten unerwünschten Ereignissen wurden 495 als mit den Nikotinentzugssymptomen in Zusammenhang stehend eingestuft. Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Rauchverlangen und Husten, die von 47,4, 27,8, 27,5 bzw. 17,0 % der Probanden angegeben wurden. Nur 6 % der Nebenwirkungen wurden als wahrscheinlich oder definitiv mit der EVP in Verbindung stehend eingestuft. Zu den weiteren Beobachtungen bei den EVP-Teilnehmern gehörten ein Rückgang der Nikotinäquivalente im Urin um bis zu 33,8 % und ein Rückgang der Werte von drei Biomarkern für die Exposition gegenüber Schadstoffen, die bekanntermaßen im CC-Rauch enthalten sind (Benzol, Acrolein und 4-[Methylnitrosamino]-1-[3-Pyridyl]-1-butanon). Der Rückgang der Nikotinäquivalente ging mit einer Zunahme der anhand eines Fragebogens gemessenen Nikotinentzugssymptome einher, die nach zwei Wochen wieder abklangen. Die hier vorgestellten Daten zeigen das Potenzial, das EVPs Rauchern bieten können, die eine Alternative zu CC suchen.
https://doi.org/10.1016/j.yrtph.2016.10.003
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27769828/
Cravo AS, Bush J, Sharma G, et al. A randomised, parallel group study to evaluate the safety profile of an electronic vapour product over 12 weeks. Regul Toxicol Pharmacol. 2016;81 Suppl 1:S1-S14. doi:10.1016/j.yrtph.2016.10.003