Eine US-amerikanische randomisierte Studie, die an zwei Standorten in den USA durchgeführt wurde, hat die Wirkung von E-Zigaretten und einem nikotinfreien Zigarettenersatz auf die Reduktion des Tabakkonsums und die Belastung durch toxische Stoffe bei Rauchern untersucht. An der Studie, die von der FDA finanziert wurde, nahmen Erwachsene im Alter von 21 bis 65 Jahren teil, die mehr als neun Zigaretten pro Tag geraucht hatten und derzeit keine E-Zigaretten verwendeten. Die Teilnehmer waren daran interessiert, das Rauchen zu reduzieren, aber nicht aufzuhören. Die Raucher wurden in vier Gruppen aufgeteilt und erhielten entweder eine E-Zigarette mit Nikotinkonzentrationen von 0, 8 oder 36 mg/ml Nikotin, oder einen Zigarettenersatz ohne Nikotin. Die Probanden wurden über 24 Wochen beobachtet und Urinproben auf den krebserregenden Stoff NNAL untersucht. Das Ergebnis zeigte, dass Raucher, die eine E-Zigarette mit einer nikotinhaltigen Flüssigkeit verwendeten, eine geringere Belastung durch NNAL aufwiesen als die Gruppe mit dem Zigarettenersatz ohne Nikotin. Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen den Gruppen.
Zusammenfassung
Hintergrund: Elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS) werden von einigen Rauchern verwendet, um den Zigarettenkonsum zu reduzieren, aber ihre Wirksamkeit ist ungewiss. Wir wollten untersuchen, inwieweit ENDS oder ein nikotinfreier Zigarettenersatz die tabakbedingte Schadstoffbelastung und den Zigarettenkonsum bei Rauchern beeinflussen, die an einer Reduzierung des Rauchens interessiert sind.
Methoden: Wir führten eine vierarmige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie an zwei Standorten in den USA durch (Penn State University, Hershey, PA, und Virginia Commonwealth University, Richmond, VA). An der Studie nahmen Erwachsene im Alter von 21 bis 65 Jahren teil, die mehr als neun Zigaretten pro Tag (mindestens im letzten Jahr) rauchten, bei der Untersuchung einen ausgeatmeten CO-Wert von mehr als 9 ppm aufwiesen, derzeit keine ENDS verwendeten und an einer Reduzierung des Rauchens, aber nicht am Aufhören interessiert waren. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (ortsspezifisch mit verdeckter Zuteilung; 1:1:1:1) entweder mit einem kartuschenbasierten, stiftförmigen ENDS (eGo-Style) in Verbindung mit 0, 8 oder 36 mg/ml flüssigem Nikotin (Teilnehmer und Forscher waren hinsichtlich der Konzentration maskiert) oder mit einem zigarettenförmigen Kunststoffröhrchen ohne ENDS, das weder Nikotin noch Aerosol abgab (Zigarettenersatz; unmaskiert), für 24 Wochen versorgt. Die Bedingungen wurden so gewählt, dass sie eine Reihe von Nikotinabgaben widerspiegeln, darunter keine (Zigarettenersatz und 0 mg/ml ENDS), geringe (8 mg/ml) und zigarettenähnliche (36 mg/ml), und alle Bedingungen waren mit Anweisungen zur Reduzierung des Rauchens verbunden. Der primäre Endpunkt war die Konzentration des tabakspezifischen Karzinogen-Metaboliten 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-Pyridyl)-1-Butanol (NNAL; Gesamturin), die bei der Randomisierung sowie nach 4, 12 und 24 Wochen erhoben wurde. Zusätzlich zu Sensitivitätsanalysen wurde eine mehrfache Imputation mit und ohne Kovariatenanpassung durchgeführt. Diese Studie ist bei ClinicalTrials.gov, NCT02342795, registriert.
Ergebnisse: Zwischen dem 22. Juli 2015 und dem 16. November 2017 wurden 684 Personen gescreent und 520 (76 %) wurden eingeschlossen und randomisiert. 188 (36 %) von 520 Teilnehmern gingen bis Woche 24 verloren; die Abgänge unterschieden sich nicht nach Studiengruppe (39 [30 %] von 130 in der Zigarettenersatzgruppe, 56 [43 %] von 130 in der ENDS mit 0 mg/mL Nikotin-Gruppe, 49 [38 %] von 130 in der ENDS 8 mg/mL-Gruppe und 44 [34 %] von 130 in der ENDS 36 mg/mL-Gruppe). Das Gesamt-NNAL im Urin betrug nach 24 Wochen in der ENDS-Gruppe mit 36 mg/ml Nikotin 210-80 pg/mg Kreatinin (95% CI 163-03-274-42) im Vergleich zu 346-09 pg/mg Kreatinin (265-00-455-32) in der Zigarettenersatzgruppe (p=0-0061). Für den Gesamt-NNAL im Urin wurden zu keinem Zeitpunkt signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen festgestellt. Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war in allen Gruppen ähnlich (12 Ereignisse bei 12 Teilnehmern [9 %] in der ENDS-Gruppe mit 36 mg/ml Nikotin, sieben Ereignisse bei sechs Teilnehmern [5 %] in der 8-mg/ml-Gruppe, 11 Ereignisse bei zehn Teilnehmern [8 %] in der 0-mg/ml-Gruppe und 13 Ereignisse bei 13 Teilnehmern [10 %] in der Zigarettenersatzgruppe), und alle diese Ereignisse wurden als nicht mit der Verwendung des Studienprodukts in Verbindung stehend oder als unwahrscheinlich angesehen. Zwischen Randomisierung und 24 Wochen gab es einen Todesfall (Selbstmord; in der ENDS mit 0 mg/mL Nikotin-Gruppe).
Auswertung: Die Verwendung eines ENDS mit zigarettenähnlicher Nikotinabgabe kann die Exposition gegenüber einem wichtigen Lungenkarzinogen, NNAL, sogar bei gleichzeitigem Rauchen reduzieren. Künftige ENDS-Studien sollten Produkte mit gut charakterisierter Nikotinabgabe einbeziehen, einschließlich solcher mit einer Nikotinabgabe, die der einer Zigarette nahe kommt.
https://doi.org/10.1016/S2213-2600(21)00022-9
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33857436/
Cobb CO, Foulds J, Yen MS, et al. Effect of an electronic nicotine delivery system with 0, 8, or 36 mg/mL liquid nicotine versus a cigarette substitute on tobacco-related toxicant exposure: a four-arm, parallel-group, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2021;9(8):840-850. doi:10.1016/S2213-2600(21)00022-9