Der ehemalige FDA-Kommissar Scott Gottlieb behauptete, es gebe eine "Epidemie" von Jugendlichen Dampfern und hat damit in den USA eine große Sorge in Bezug auf das Dampfen geschaffen.
Diese Ausage basiert auf Umfragen die unter anderem zeigen wollen, dass fünfte US-amerikanische High-School-Schüler in den letzten 30 Tagen E-Zigaretten verwendet hatte. Eine genauere Untersuchung dieser Daten legt jedoch nahe, dass ein Großteil der Schüler nicht regelmäßig dampfen, sondern experimentelle und gelegentliche Nutzer sind.
Erklärung von FDA-Kommissar Scott Gottlieb, M.D., zu neuen Schritten zur Bekämpfung der Epidemie des E-Zigarettenkonsums bei Jugendlichen
Vor mehr als einem Jahr hat die FDA eine umfassende Strategie zur Verringerung der durch das Rauchen verursachten Todesfälle und Krankheiten vorgestellt. Rauchen ist nach wie vor die häufigste vermeidbare Todesursache in Amerika, an der jedes Jahr fast eine halbe Million Menschen sterben. Wenn es uns nicht gelingt, die Tabakabhängigkeit stärker zu reduzieren, werden wir auch weiterhin unnötige Todesfälle und Krankheiten erleben. Die neuen gesetzlichen Befugnisse der FDA zur Regulierung des Tabakkonsums - als Teil des Tobacco Control Act - haben uns die Möglichkeit gegeben, diese Entwicklung zu ändern.
Wir sahen die Chance, einen Generationswechsel in der durch Tabak verursachten tödlichen Entwicklung herbeizuführen. Und wir haben sie ergriffen.
Unser umfassender Tabakplan zur Bekämpfung der schädlichen Auswirkungen des Rauchens beruht auf einem zentralen, motivierenden Prinzip. Die Hauptursache für Tod und Krankheit durch Tabakkonsum ist nicht das Nikotin in diesen Produkten. Es ist der Akt des Anzündens des Tabaks, um diese Droge zum Inhalieren freizusetzen.
Es ist zwar die Sucht nach Nikotin, die die Menschen zum Rauchen verleitet, aber es ist in erster Linie die Verbrennung, bei der Tausende von schädlichen Inhaltsstoffen in gefährlichen Mengen in den Körper gelangen, die die Menschen tötet.
Diese Tatsache stellt die größte Herausforderung bei der Eindämmung der Zigarettensucht dar - und birgt gleichzeitig eine Chance, die ein zentrales Konstrukt für unser Handeln ist.
E-Zigaretten können erwachsenen Rauchern eine wichtige Möglichkeit bieten, von brennbaren Tabakerzeugnissen auf nikotinhaltige Produkte umzusteigen, die nicht mit denselben Risiken behaftet sind. Deshalb haben wir einen neuen Regelungsprozess in Gang gesetzt, der darauf abzielt, den Nikotingehalt in brennbaren Zigaretten so zu regulieren, dass sie nur noch minimal oder gar nicht mehr süchtig machen. Dieser Prozess ist bereits in vollem Gange.
Gleichzeitig entwickeln wir einen Weg, um nicht brennbare Formen der Nikotinabgabe, wie z. B. elektronische Zigaretten, ordnungsgemäß zu regulieren, die eine Alternative für Erwachsene sein könnten, die immer noch Zugang zu einem zufriedenstellenden Nikotingehalt haben wollen, ohne die Risiken, die mit dem Anzünden von Tabak verbunden sind.
Wir sahen eine wichtige Gelegenheit. Wir sahen eine Chance, die potenziellen Vorteile einer neuen, nicht brennbaren Technologie zu nutzen, um mehr Erwachsenen den Zugang zu Nikotin aus Quellen zu ermöglichen, die weit weniger schädlich sind als das Rauchen von Zigaretten. Wir glauben weiterhin an dieses zentrale Konzept.
Aber lassen Sie mich klarstellen, dass Nikotin keine harmlose Substanz ist. Das gilt insbesondere für Kinder und die Auswirkungen, die Nikotin auf das sich entwickelnde Gehirn hat. Deshalb brauchen wir einen strengen Regulierungsprozess, der diese neuen Produkte durch eine angemessene Reihe von Regulierungsschranken führt.
Wir brauchen ein Regulierungsverfahren, bei dem in den Produktanträgen nachgewiesen werden muss, dass die Vermarktung des Produkts für den Schutz der Gesundheit der Gesamtbevölkerung angemessen ist. Und wir brauchen ein Regulierungsverfahren, das dafür sorgt, dass diese elektronischen Zigaretten nicht in die Hände von Jugendlichen gelangen.
Dies ist unser derzeitiger politischer Rahmen, um eine zentrale Prämisse unseres öffentlichen Gesundheitsauftrags zu erfüllen.
Wir müssen sicherstellen, dass wir die Nettoauswirkungen von Produkten wie E-Zigaretten auf die öffentliche Gesundheit ordnungsgemäß bewerten, bevor sie von der FDA eine Marktzulassung erhalten, und dass diese Produkte ihrer regulatorischen Verantwortung gerecht werden. Solche Produkte können nach wie vor Gesundheitsrisiken bergen, einschließlich der möglichen Freisetzung einiger Chemikalien in höheren Mengen als bei herkömmlichen Zigaretten, und diese potenziellen Risiken müssen genauer untersucht werden.
Da jedoch elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS) erst seit kurzem in die Zuständigkeit der FDA fallen, waren zu dem Zeitpunkt, als ich vor 17 Monaten zur FDA kam, nur wenige der grundlegenden Regeln und Leitfäden zur Definition und Klärung des Zulassungsverfahrens für solche Produkte vorhanden. Um also diesen regulatorischen Rahmen für die ordnungsgemäße Bewertung von elektronischen Nikotinprodukten zu schaffen, haben wir uns zur Entwicklung von Leitlinien und Vorschriften, einschließlich Produktstandards, verpflichtet, die die Regeln der Straße besser festlegen werden. Und wir machen erhebliche Fortschritte bei der Verwirklichung dieser verfahrenstechnischen Ziele.
Wenn wir mit unserem Gesamtplan Erfolg haben, kann die Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit alles andere in den Schatten stellen, was wir in einem vernünftigen Zeitraum erreichen können. Er kann die Einführung jeder neuen medizinischen Technologie in den Schatten stellen. Analysen zeigen, dass unser Plan das Potenzial hat, die Raucherquote von derzeit 15 % auf 1,4 % zu senken. Er kann mehr als 33 Millionen Menschen - darunter auch Kinder - davon abhalten, Raucher zu werden, und so einen Großteil der durch Zigaretten verursachten Todesfälle und Krankheiten verhindern. Doch trotz unserer Fortschritte und dieser Kennzahlen befinden wir uns bei der Umsetzung dieses Plans an einem sehr schwierigen Scheideweg.
Das liegt daran, dass wir das Ausmaß dessen, was jetzt zu einer unserer größten Herausforderungen geworden ist, nicht vorhergesehen haben. Wir haben nicht vorhergesehen, was ich jetzt für eine Epidemie des E-Zigarettenkonsums unter Jugendlichen halte. Heute können wir feststellen, dass sich diese Epidemie bereits abzeichnete, als wir im letzten Sommer unseren Plan ankündigten. Die Einsicht und die Daten, die uns jetzt zur Verfügung stehen, lassen diese Trends erkennen. Und die Auswirkungen sind für die FDA klar erkennbar.
Leider habe ich jetzt guten Grund zu der Annahme, dass das Wachstum ein epidemisches Ausmaß erreicht hat.
Ich verwende das Wort Epidemie mit großer Vorsicht. E-Zigaretten sind zu einem nahezu allgegenwärtigen - und gefährlichen - Trend unter Jugendlichen geworden. Die beunruhigende und sich beschleunigende Entwicklung des Konsums bei Jugendlichen und der daraus resultierende Weg in die Sucht muss ein Ende haben. Das ist einfach nicht hinnehmbar. Ich werde mich klar ausdrücken. Die FDA wird es nicht hinnehmen, dass eine ganze Generation junger Menschen nikotinabhängig wird, nur um Erwachsenen den ungehinderten Zugang zu denselben Produkten zu ermöglichen.
Diese grundlegende Verpflichtung ist der Grund dafür, dass die FDA Anfang des Jahres ihren Plan zur Prävention des Tabakkonsums bei Jugendlichen ins Leben gerufen hat.
Dieser Plan umfasste eine Reihe von Maßnahmen, um den Konsum von Tabakprodukten durch Jugendliche zu stoppen, insbesondere die zunehmende Verwendung von E-Zigaretten. Unser Jugendtabakpräventionsplan konzentriert sich auf drei Schlüsselstrategien. Erstens: Verhinderung des Zugangs von Jugendlichen zu Tabakerzeugnissen. Zweitens: Eindämmung der Vermarktung von Tabakerzeugnissen, die sich an Jugendliche richten. Und schließlich die Aufklärung von Jugendlichen über die Gefahren des Konsums von Tabakerzeugnissen aller Art.
Da wir erkannt haben, dass unser unmittelbarstes Instrument zur Bekämpfung des jugendlichen Tabakkonsums die Durchsetzung ist, war dies ein Eckpfeiler unseres Ansatzes. Und dieses Instrument werden wir auch weiterhin und mit wachsendem Nachdruck einsetzen, um diese Herausforderung direkt anzugehen.
Wir haben im vergangenen Jahr eine Reihe von Maßnahmen zur Einhaltung der Vorschriften ergriffen. In Zusammenarbeit mit der Federal Trade Commission haben wir uns gegen irreführend etikettierte oder beworbene E-Liquids gewandt, die kinderfreundlichen Lebensmitteln wie Saftpackungen, Süßigkeiten und Keksen ähneln. Seitdem haben die von der FDA verwarnten Hersteller, Vertreiber und Einzelhändler den Verkauf von Produkten mit der beanstandeten Kennzeichnung und Werbung eingestellt. Und heute hat die FDA 12 Warnschreiben an andere Unternehmen verschickt, die weiterhin für die beanstandeten Produkte werben und sie verkaufen. Darunter sind mehrere Unternehmen, die von der FDA ebenfalls wegen des illegalen Verkaufs der Produkte an Kinder verwarnt wurden.
Wir haben auch unsere Maßnahmen gegen Einzelhändler, die E-Zigaretten illegal an Kinder verkaufen, deutlich ausgeweitet.
In diesem Frühjahr konzentrierten wir uns auf den Verkauf von JUUL und verhängten im Rahmen dieser Bemühungen 56 Warnschreiben und sechs zivilrechtliche Geldstrafen gegen Einzelhändler. Und heute geben wir bekannt, dass wir weitere wichtige Durchsetzungs- und Compliance-Maßnahmen ergreifen werden.
Wir kündigen die größte jemals koordinierte Initiative gegen illegale Verkäufe in der Geschichte der FDA an. Dies ist die größte einzelne Durchsetzungsmaßnahme in der Geschichte der Behörde. Sie richtet sich gegen den Einzelhandels- und Online-Verkauf von E-Zigaretten an Minderjährige.
Wir haben mehr als 1.100 Warnschreiben an Geschäfte wegen des illegalen Verkaufs von E-Zigaretten an Minderjährige verschickt. Darüber hinaus haben wir weitere 131 zivilrechtliche Geldstrafen gegen Geschäfte verhängt, die weiterhin gegen die Beschränkungen für den Verkauf an Minderjährige verstoßen haben.
Aber wir müssen noch mehr tun, um den meiner Meinung nach epidemischen Konsum von E-Zigaretten unter Jugendlichen einzudämmen, und wir müssen einen zutiefst beunruhigenden Trend eindämmen, der keine Anzeichen für ein Abklingen zeigt. Deshalb werden wir auch die im letzten Sommer angekündigte Politik zur Einhaltung der Vorschriften überprüfen, um die Fristen für die Einhaltung der Vorschriften für bestimmte Produkte zu verlängern, einschließlich und vor allem für die E-Zigaretten, die am 8. August 2016 auf dem Markt waren. Nach der derzeitigen Politik wurde die Frist für die Einreichung von Anträgen für solche Produkte bis zum 8. August 2022 verlängert.
Wir haben von diesem Ermessensspielraum für ENDS-Produkte Gebrauch gemacht, weil wir der FDA als Teil des von uns entwickelten Regelwerks für Tabak und Nikotin, das auch Wege zur Abkehr der Raucher von brennbaren Zigaretten vorsieht, Zeit geben wollten, um eine Reihe von angemessenen Regulierungstoren festzulegen und klarer zu erläutern - und um den Unternehmen die Möglichkeit zu geben, hochwertige Anträge für neue Produkte wie E-Zigaretten vorzubereiten. Hier kommen die E-Zigaretten und andere nicht brennbare Produkte ins Spiel. Wir wollten sicherstellen - bevor wir mit der Durchsetzung der Antragsanforderungen begannen -, dass es einen klaren, gangbaren Weg gibt, um eine FDA-Zulassung für die Vermarktung alternativer Produkte für erwachsene Raucher zu erhalten, die weiterhin Zugang zu Nikotin suchen.
Angesichts des zunehmenden Konsums unter Jugendlichen erwägen wir jedoch aktiv, ob wir die Vorabprüfung früher durchsetzen werden, wenn sich herausstellt, dass diese Produkte von Jugendlichen in großem Umfang verwendet werden.
Ein Faktor, den wir genau prüfen, ist die Verfügbarkeit von charakterisierenden Aromen. Wir wissen, dass die Aromen eine wichtige Rolle bei der Attraktivität für Jugendliche spielen. In Anbetracht der gegenwärtigen Trends werden wir möglicherweise Maßnahmen ergreifen, um die Vermarktung und den Verkauf von Produkten mit Geschmack einzuschränken. Wir prüfen derzeit aktiv, wie wir eine solche Politik umsetzen könnten.
Ich habe viel Zeit damit verbracht, darüber nachzudenken, ob wir im letzten Sommer andere Entscheidungen hätten treffen können, die die Epidemie des jugendlichen Drogenkonsums, die uns meiner Meinung nach bevorsteht, gemildert oder vermieden hätten. Als Verantwortliche für die öffentliche Gesundheit ist dies eine wichtige Frage, die wir uns stellen müssen, wenn wir überlegen, welche Schritte wir an dieser schwierigen Weggabelung unternehmen sollen.
Was wäre zum Beispiel, wenn wir die Fristen für die Einreichung von Anträgen für E-Zigaretten auf dem Markt nicht verlängert hätten, als die Deeming-Regelung in Kraft trat? In Wirklichkeit wären die meisten dieser Anträge erst letzten Monat eingereicht worden. Und die E-Zigaretten wären mindestens ein weiteres Jahr auf dem Markt geblieben, während wir sie geprüft hätten. Die Produkte wären also immer noch auf dem Markt gewesen, und wir hätten vielleicht immer noch die beunruhigenden Trends, die uns jetzt im Jahr 2018 beschäftigen.
Als wir diesen umfassenden Plan in Gang setzten, wussten wir auch, dass wir noch nicht über alle Vorschriften und Leitlinien verfügten, die wir haben wollten, um den Anwendungspfad für diese nicht brennbaren Alternativen klarer zu definieren. Während das Gesetz den Herstellern die Last auferlegt, mit wissenschaftlichen Beweisen nachzuweisen, dass die im Gesetz festgelegten Standards für die öffentliche Gesundheit erfüllt werden, war uns auch klar, dass viele Hersteller neu in der Regulierung waren. Und viele neuartige Produkte waren bereits auf dem Markt. Unter diesen Umständen hielten wir es für wichtig, klare, transparente und vorhersehbare Regeln für die Industrie aufzustellen. Aus diesen Gründen wollten wir der E-Zigaretten-Industrie Zeit geben, sich an die Vorschriften zu halten, während wir die Leitlinien und Verordnungen verfassten, um besser zu definieren und zu erläutern, wie die neuen Produkte diese Anwendungsanforderungen erfüllen würden. Es war eine Übung in guter Regierungsführung, die getroffen wurde, um die weitere Verfügbarkeit von Innovationen zu ermöglichen, von denen wir glauben, dass sie einen potenziellen Wert haben.
Aber unser Mandat für die öffentliche Gesundheit, die Suchtprävention bei Jugendlichen, hat uns gezwungen, dieses Element unseres Gesamtplans zu überdenken.
Der rechtliche Standard für die FDA-Prüfung eines neuen Tabakerzeugnisses vor der Markteinführung beinhaltet die Prüfung, ob das Produkt für den Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet ist. Wir müssen berücksichtigen, ob diese Produkte Kinder nikotinabhängig machen. So einfach ist das. Und wir ergreifen heute aggressive Maßnahmen, um dieses Problem anzugehen.
Für einige Erwachsene, die auch gerne E-Zigaretten rauchen, kann dies einige Hindernisse mit sich bringen. Das sind die harten Kompromisse, mit denen wir zu kämpfen haben. Aber das Risiko für die Jugend steht an erster Stelle.
Mir ist jetzt klar, dass wir, wenn wir die Tür für Kinder schließen, die Tür für Erwachsene, die von brennbarem Tabak auf E-Zigaretten umsteigen wollen, einengen müssen.
Das ist nicht nur unsere Entscheidung.
Ich warne die E-Zigarettenindustrie seit mehr als einem Jahr, dass sie viel mehr tun muss, um den Trend bei Jugendlichen einzudämmen. Meiner Meinung nach hat sie diese Probleme wie eine Herausforderung für die Öffentlichkeitsarbeit behandelt, anstatt sich ernsthaft mit ihren gesetzlichen Verpflichtungen, dem Auftrag der öffentlichen Gesundheit und der existenziellen Bedrohung dieser Produkte auseinanderzusetzen. Und die Risiken nahmen zu.
Nun, ich bin hier, um ihnen zu sagen, dass dieser frühere Ansatz vorbei ist. Die FDA beobachtet die Trends beim Konsum durch Jugendliche genau. Und wenn, wie wir erwarten, vorläufige Daten, die uns vorliegen und in den kommenden Monaten fertiggestellt und veröffentlicht werden, unsere derzeitigen Beobachtungen bestätigen, dass der Konsum von E-Zigaretten unter Jugendlichen sehr stark ansteigt, werden wir unseren Kurs schnell ändern.
In der Zwischenzeit kündigt die FDA eine Reihe von Maßnahmen an, um die Trends beim Konsum unter Jugendlichen energisch anzugehen.
Das beginnt mit den Schritten, die wir heute mit der Ankündigung der größten koordinierten Anstrengung zur Einhaltung der Tabakvorschriften in der Geschichte der FDA unternehmen.
Darüber hinaus überdenken wir, wie ich bereits sagte, ernsthaft unsere Fristen für die Einreichung von Produktanträgen, wenn es offensichtlich ist, dass das Produkt von Jugendlichen in großem Umfang konsumiert wird. Wir konzentrieren uns besonders auf die aromatisierten E-Zigaretten. Und wir erwägen ernsthaft eine Änderung unserer Politik, die dazu führen würde, dass diese aromatisierten Produkte sofort vom Markt genommen werden.
Heute haben wir Briefe an fünf E-Zigarettenhersteller verschickt, deren Produkte während der Durchsetzungsaktion an Kinder verkauft wurden und die zusammen mehr als 97 Prozent des aktuellen Marktes für E-Zigaretten ausmachen - JUUL, Vuse, MarkTen, blu e-cigs und Logic. Auf diese Marken werden wir uns zunächst konzentrieren, wenn es um den Schutz von Kindern geht.
Die FDA hat sie darauf aufmerksam gemacht, dass ihre Produkte von Jugendlichen in besorgniserregendem Ausmaß verwendet werden.
Angesichts des Ausmaßes des Problems fordern wir die Hersteller dieser Marken und Produkte auf, der FDA innerhalb von 60 Tagen solide Pläne vorzulegen, wie sie die weit verbreitete Verwendung ihrer Produkte durch Minderjährige überzeugend in den Griff bekommen wollen, oder wir werden die Ausübung des Ermessensspielraums der FDA bei der Durchsetzung der Vorschriften für die derzeit auf dem Markt befindlichen Produkte erneut prüfen.
Lassen Sie es mich klar ausdrücken. Dies kann dazu führen, dass diese Marken ihre Verkaufs- und Marketingpraktiken, einschließlich des Online-Verkaufs, überarbeiten müssen; dass sie den Vertrieb ihrer Produkte an Einzelhändler, die an Kinder verkaufen, einstellen müssen; und dass sie einige oder alle ihrer aromatisierten E-Zigarettenprodukte vom Markt nehmen müssen, bis sie eine Zulassung erhalten und die geltenden Anforderungen erfüllen.
In der Zwischenzeit werden wir ihre Marketing- und Verkaufspraktiken untersuchen, auch mit Inspektionen vor Ort. Die FDA wird weiter daran arbeiten, herauszufinden, warum so viele Kinder diese Produkte benutzen und missbrauchen.
Und wir werden dabei nicht stehen bleiben.
Wir überprüfen auch den Ermessensspielraum, den wir derzeit bei anderen E-Zigaretten-Produkten haben, die ohne Zulassung auf dem Markt sind. Die heutigen Schreiben richten sich an die fünf führenden E-Zigaretten-Hersteller, einschließlich derer, deren Produkte von Kindern in unserer Blitzaktion gekauft wurden. Aber die Überlegungen zur Politik gelten für die gesamte Kategorie.
Dabei berücksichtigen wir auch, wie die verschiedenen Produkte von Kindern genutzt werden. Der größte Teil der Jugendlichen scheint E-Zigaretten mit Kartuschen zu verwenden, nicht die Produkte mit offenen Tanks. Wir untersuchen also politische Optionen, die es uns ermöglichen, die politischen Maßnahmen an die unterschiedlichen Nutzungsmuster von Kindern und Erwachsenen anzupassen. Unser Schwerpunkt liegt auf den Produkten, die von Minderjährigen missbraucht werden.
Außerdem werden wir unsere Durchsetzungsmaßnahmen mit einer nachhaltigen Kampagne zur Überwachung, Bestrafung und Verhinderung des Verkaufs von E-Zigaretten an Minderjährige in Lebensmittelgeschäften und an anderen Einzelhandelsstandorten dauerhaft verstärken. Es ist klar, dass eine strenge bundesweite Durchsetzung der Zugangsbeschränkungen für Jugendliche erforderlich ist.
Wir werden die Einzelhändler weiterhin zur Verantwortung ziehen, indem wir das Gesetz mit Hilfe unserer staatlichen Partner energisch durchsetzen. Die Hersteller von E-Zigaretten sollten diesem Beispiel folgen. Sie sollten auch sicherstellen, dass ihre Online-Verkäufe nicht Teil des Problems sind.
Obwohl die heutige Aktion Warnschreiben für den Online-Verkauf umfasste, nehmen wir im Anschluss an unsere Blitzaktion im Einzelhandel auch die Internetauftritte und Vertriebspraktiken der Hersteller unter die Lupe. Wir werden prüfen, ob Internet-Seiten für Scheinkäufe mit der Absicht der Weitergabe an Minderjährige genutzt werden. Wenn junge Erwachsene online gehen und 100 Stück eines Produkts kaufen, um es an Jugendliche zu verkaufen, sollte diese Aktivität für einen Produkthersteller leicht zu erkennen sein, und die FDA wird prüfen, welche Schritte wir unter diesen Umständen unternehmen können.
Lassen Sie es mich klar sagen: Es steht alles zur Debatte. Dazu gehören auch die Ressourcen unserer zivil- und strafrechtlichen Durchsetzungsinstrumente.
Wenn die Unternehmen nicht wissen oder nicht wissen wollen, dass es zu Strohkäufen kommt, werden wir ihnen jetzt dabei helfen, dies zu erkennen. Wenn Verstöße festgestellt werden, stehen der FDA sowohl zivil- als auch strafrechtliche Rechtsmittel zur Verfügung.
Wir untersuchen auch, ob die Hersteller bestimmter E-Zigarettenprodukte für die Vermarktung neuer Produkte, die keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen haben und nach dem von der FDA festgelegten Termin für die Einhaltung der Vorschriften auf den Markt gebracht wurden, belangt werden können.
Und nächste Woche kündigen wir auch eine nationale Kampagne an, um Jugendliche vor den Gefahren von Nikotin und dem Gebrauch von E-Zigaretten zu warnen. Diese öffentliche Kampagne wird diese Botschaften zur öffentlichen Gesundheit auf Online-Seiten bringen, von denen wir wissen, dass Teenager darauf zugreifen, und sogar in die Toiletten von High Schools.
Ich fordere die Hersteller von E-Zigaretten auf, ebenso mutige Maßnahmen zu ergreifen, um ihre eigenen Praktiken zu reformieren. Ich habe in der Vergangenheit einige Werbungen gesehen, insbesondere in den sozialen Medien, die mir zu denken geben, wie ernst es einigen dieser Unternehmen damit war, sicherzustellen, dass Kinder ihre Produkte nicht benutzen.
Wie ich bereits erwähnt habe, werden wir auch Schritte unternehmen, die über die Einhaltung und Durchsetzung der Vorschriften hinausgehen. Wir planen, unsere Empfehlungen zu aktualisieren, in denen der Weg zur Beantragung von Tabakprodukten vor dem Inverkehrbringen und die Nachweise, die wir erwarten, wenn die Hersteller diese Anträge einreichen, dargelegt sind. Wir sind der Meinung, dass es für Hersteller keine Entschuldigung dafür gibt, keine Anträge bei der FDA einzureichen, weil die Behörde ihnen nicht gesagt hat, was von ihnen erwartet wird. Wenn ein Hersteller eine direkte, präzise Beratung zu einem bestimmten Produktantrag wünscht, rufen Sie uns einfach an. Fordern Sie ein Treffen an. Unsere Tür ist offen. Und unsere Politik ist es, Treffen vor der Einreichung von Anträgen zu gewähren, damit die Hersteller unsere Erwartungen verstehen.
Die Mitarbeiter unseres Zentrums für Tabakerzeugnisse arbeiten auch an einem allgemeinen politischen Fahrplan, um diese Trends anzugehen, wobei sie den Zielen unseres im letzten Sommer angekündigten umfassenden Plans und dem Ziel der öffentlichen Gesundheit, das unsere Arbeit jeden Tag beflügelt, treu bleiben. Sie werden mir einen verstärkten Ansatz vorlegen, der auf unserem Jugendtabakpräventionsplan aufbaut, um den zunehmenden Gebrauch von E-Zigaretten durch Minderjährige anzugehen. Ich werde die zusätzlichen Entscheidungen, die wir gemeinsam als Behörde treffen, rechtzeitig bekannt geben.
Die Schritte, die ich heute ankündige, sind die ersten Elemente dieser neuen Bemühungen, die wir sofort in Angriff nehmen werden. Ich glaube, dass es eine Epidemie des jugendlichen Konsums gibt. Wir haben guten Grund, diese Schlussfolgerung auf der Grundlage der Trends und Daten zu ziehen, die wir gesehen haben, von denen einige noch vorläufig sind und in den kommenden Monaten fertiggestellt und öffentlich präsentiert werden. Aber unsere heutigen Maßnahmen sind fest in dem verwurzelt, was wir gelernt haben. Die Risiken sind unübersehbar.
Wir bei der FDA sind nach wie vor der Meinung, dass neue Innovationen, die ohne Verbrennung auskommen, wie die elektronischen Zigaretten, eine wichtige Gelegenheit für Erwachsene bieten, sich vom Tabakkonsum zu lösen. Ich glaube nach wie vor an diese Chance. Ich glaube immer noch an das Konzept der Produkte mit verändertem Risiko. Ich bin nach wie vor der Meinung, dass Tabakerzeugnisse ein Risikokontinuum darstellen und dass es Möglichkeiten gibt, erwachsene Raucher auf dieser Schadensleiter nach unten zu bringen. Die Leitung des FDA-Tabakzentrums glaubt nach wie vor fest an dieses Konzept.
Und wir alle haben uns verpflichtet, dazu beizutragen, die Gesamtrisikobelastung für unser Land zu verringern.
Wir sind dem Ziel der Schadensbegrenzung verpflichtet.
Wir haben uns verpflichtet, Leben zu retten. Und wir setzen uns dafür ein, den Verlauf von Tod und Krankheit durch Tabak zu ändern.
Mit der umfassenden Tabakpolitik, die wir im letzten Sommer angekündigt haben, haben wir bereits begonnen, diesen Trends entgegenzuwirken. Mit der Ankündigung unseres Plans zur Tabakprävention für Jugendliche im letzten Frühjahr haben wir diese Bemühungen noch verstärkt. Und heute nehmen wir eine neue Wendung in unseren Bemühungen, da sich die Trends bei Jugendlichen verschlechtern. Wir werden diese Entwicklung in Bezug auf die wachsende Jugendsucht umkehren. Wir müssen erfolgreich sein. Aber wir sind nicht der einzige Beteiligte an diesem Problem.
Die Industrie muss sich dieser Herausforderung stellen. Die Unternehmen, die die Marken vertreiben, die bei unserer Blitzaktion zu den meisten illegalen Verkäufen geführt haben, haben 60 Tage Zeit, um mit energischen Plänen zu reagieren, oder sie müssen mit rechtlichen Konsequenzen rechnen.
Sie sagen, sie hätten sich seit den Tagen von Joe Camel verändert. Aber sehen Sie sich an, was jetzt gerade passiert, unter unserer Aufsicht und unter ihrer Aufsicht. Sie müssen zeigen, dass sie sich wirklich dafür einsetzen, dass diese neuen Produkte nicht in die Hände von Kindern gelangen, und sie müssen einen Weg finden, diesen Trend umzukehren.
Ich glaube an die Kraft des amerikanischen Erfindungsgeistes, der viele Probleme lösen kann, auch dieses. Ich bin zutiefst beunruhigt über die Trends, die ich beobachtet habe. Ich bin beunruhigt über die Epidemie des Nikotinkonsums unter Jugendlichen. Wir stehen heute also an einem Scheideweg. Wir stehen an einem Scheideweg, an dem wir die Chancen, die sich aus neuen Innovationen ergeben, verantwortungsvoll nutzen oder vielleicht für immer verlieren werden.
Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten zuständig.
Gottlieb S. Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to address epidemic of youth e-cigarette use. US Food and Drug Administration, 2018.
